生产车间GMP十万级卫生标准是什么.

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生产车间GMP十万级卫生标准是什么
洁净(室)区环境评定标准
根据我厂实际情况,洁净级别和监测项目如下:
1. 30万级:固体制剂车间。
2. 10万级:口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级:洁净工作台。
4. 监测项目

项目 100级 10万级 30万级
温度 — 18-26℃ 18-26℃
相对湿度 — 45-65% 45-65%
照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌(个/Φ90mm•0.5h) ≤1 ≤10 ≤15
静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
尘埃粒子数(个/立方米) ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
≥0.5μm ≤3500 ≤3500000 ≤10500000
5. 编制依据
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)
6. 相关文件
《洁净室监测管理程序》(1202•007)

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